国家食品药品监督管理局 发布多种新药不良反应警示

    国家食品药品监督管理局（SFDA）药品不良反应监测中心近日发布信息，对米托蒽醌、依非韦伦、奥卡西平、二膦酸盐等多种药品的不良反应提出警示。

    近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，提请神经、肿瘤、心脏病专家和消费者注意雪兰诺公司修改米托蒽醌说明书的有关内容。修改的说明书警告了该药品潜在的心脏毒性与继发性白血病的危险。

    据悉，目前我国有12家药品生产企业生产米托蒽醌类产品，而从美国进口的盐酸米托蒽醌注射液有5毫升×10毫克和10毫升×20毫克两种规格，商品名是“诺肖林”。据了解，诺肖林是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期乳腺癌、非何杰金氏淋巴组织癌和成人急性非淋巴细胞性白血病。

    百时美—施贵宝公司于日前修改了依非韦伦的说明书，提示怀孕妇女孕期前3个月服用依非韦伦可能会伤害到胎儿。据查，目前我国从美国进口50毫克、100毫克、200毫克的胶囊以及600毫克的片剂等多种规格的依非韦伦，其中文商品名是“施多宁”，是一种治疗艾滋病的药物。
　　
    另外，瑞士诺华公司修改了奥卡西平片剂和口服混悬剂说明书的有关内容，警告在使用本品的成人和儿童患者中，有报告称出现与本品相关的严重皮肤反应，包括中毒性表皮松懈症。国内生产奥卡西平的厂家只有一家，规格是0.3克的片剂，SFDA未查到进口记录。
　　
    美国FDA向口腔和肿瘤医生发布警示，在接受静脉注射二膦酸盐治疗的癌症病人身上发现颚骨坏死症状，诺华公司也由此修改了二膦酸盐———帕米膦酸二钠和唑来膦酸的说明书。据SFDA调查，我国经注册审批生产的帕米膦酸二钠类产品有8种，从瑞士进口的有30毫克和15毫克两种，中文商品名是“阿可达”。唑来膦酸类产品国内有23个品种在生产，从瑞士进口的注射用唑来膦酸只有1种，中文商品名是“择泰”。