肿瘤科I期临床试验的利弊

    先前曾有关于肿瘤科I期临床试验的文献整合报告称，治疗反应率约4%~6%，毒性引起的死亡率约0.5%。这些结果可能与真正的治疗反应率及死亡率有差距。为此，美国卫生研究院的医生回顾了非小儿的I期肿瘤科临床试验，这些临床试验项目为1991~2002年由美国国家癌症中心癌症治疗法评估计划小组所赞助。Dr. E Horstmann等重整这些临床试验的治疗反应率、疾病稳定率、第4级毒性反应率以及治疗相关死亡率。

    结果：在460项临床试验中，共有11,935名病患接受治疗毒性的评估、10,402名病患接受治疗反应率的评估。总反应率（包括完全反应率与部分反应率）为10.6%（各临床试验间具相当之差异）。在这些临床试验中，仅有20%是新的单一化学药物治疗（所谓“传统的”I期临床试验），其治疗反应率为4.4%；至少包含1项美国FDA所核准抗肿瘤制剂的临床试验占46.3%，其治疗反应率总计为17.8%；另外34.1%则为疾病稳定或不及部分反应率者。因治疗毒性引起的总死亡率为0.49%。至少发生过1次的4级的毒性反应率占3,456名病患中的14.3%。结论：本综合的总存活率统计结果，高于先前统计者；而所谓“传统的”I期临床试验总存活率的统计，则大致相同。治疗毒性引起的总死亡率也大约相同。治疗反应率以及治疗毒性，在各个不同的临床试验中，则具有相当的差异性。