美国FDA批准白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液上市

    美国FDA批准白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液（paclitaxel ，ABRAXANE）上市，用于转移性乳腺癌联合化疗失败后或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。

    本品批准上市标志着可采用ABI专利纳米粒白蛋白结合（nab）技术制备新一类“蛋白质结合粒”药品。本品仅由白蛋白结合紫杉醇纳米粒组成，不含有毒溶媒，

    由于本品采用纳米粒技术，可以高出50%的剂量30分钟采用普通静脉插管将紫杉醇释至体内。将紫杉醇溶于有毒溶媒Cremophor-EL的对照品Taxol使用前需使用甾体类激素和抗组胺类药预先治疗以避免过敏反应，而且输注时间长达3小时。

    本品的批准是基于对转移性乳腺癌病人3项临床研究的数据：2项106例患者参加的本品开放的Ⅱ期临床研究；1项454例患者参加的本品和采用Cremophor-EL溶媒的Taxol注射液进行的随机对照Ⅲ期临床研究。接受本品治疗的病人疗效几乎是含Cremophor-EL溶媒紫杉醇制剂的2倍。因本品不含有毒溶媒，用药剂量比Taxol大，故可增强抗肿瘤作用。此外，白蛋白是正常向细胞输注营养的蛋白质，研究显示它在快速生长的肿瘤中积蓄。因而，白蛋白结合的紫杉醇可定向释放至肿瘤细胞，提高药物的疗效。