FDA首次批准Zevalin用于治疗非霍奇金淋巴瘤

    美国FDA于上月批准了一种放射性单克隆抗体药物Zevalin，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这是FDA批准的第一个用“免疫放射治疗”方法杀灭肿瘤的药物。批准的治疗方案是Zevalin与Rituxan配伍应用于对标准化疗无效或单用Rituxan治疗的NHL病人。

    Rituxan是1997年批准的用于低分化B细胞NHL治疗的生物制剂。
    Rituxan 与Zevalin 都是单克隆抗体,直接作用于B淋巴细胞，包括恶性B淋巴细胞。Zevalin进入体后可通过抗体来识别靶点，一旦发现，它将粘附到细胞表面并释放致死量的放射线来杀灭肿瘤细胞，因而可减少全身放射剂量。

    研究者为评价Zevalin治疗方案的安全性和有效性，进行了两项多中心试验。在第一项试验中，共纳入对一般化疗耐药和Rituxan治疗无效的54例患者，接受Zevalin治疗后，总有效率为74％。第二项试验纳入对化疗耐药但未接受Rituxan治疗的143例患者，其总有效率为80％，而Rituxan有效率为56％。Zevalin治疗缓解持续时间大约为2个月，但目前认为Zevalin治疗比Rituxan能延长患者生命的结论还为时过早。

    Zevalin 比Rituxan的毒性大。在临床试验中，有半数以上的患者发生严重的血细胞减少和出血，少数患者还出现了严重的感染。出于对安全的考虑，Zevalin 治疗方案目前只被批准用于那些对其他治疗方案无效的患者。