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GSP与中药饮片装斗


www.zlnow.com  06-01  中医诊疗网
药品零售企业GSP认证检查项目(7707、7708)规定:“中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此,中药饮片的装斗必须规范操作。
  一、中药饮片装斗的基本原则
  1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品标准炮制的规定,未经炮制或炮制不合格的不能装斗。
  《药品管理法》第十条中规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
  中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容:
  (1)包装符合药用要求,无污染;
  (2)有生产企业的名称、详细厂址:邮政编码、电话或传真、网址;
  (3)有质量合格标志,其中应有检验员签章。
  (4)品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符,正名正字,并与饮片实物相符,标明产地。
  (5)中药饮片应无质量变异和杂质、异物;
  (6)应标明生产批号、生产日期;
  (7)实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号(未实施批准文号管理的除外);
  (8)应标示中药饮片的净重,其计量单位符合法定的标准,如千克、克等。
  2.坚持“三查三对”的原则,对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致,查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致,查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况,炮制品也不例外,如炒党参与蜜党参,同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。
  3.坚持“先进先出,先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片,清扫斗内的灰尘与死角,并将饮片过筛;将新进的饮片装斗后,再将原剩下的饮片装在表面,以便推陈出新,保证质量。
  4.饮片装斗应留有余地。一般饮片(片、段、块、丝)装斗后,其饮片与斗面应保留约2厘米的空间;细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3~4厘米的空间,以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢,导致串斗、混药事故而产生不良后果。
二、中药饮片装斗的注意事项
  中药饮片的装斗一方面要合理分类布局,使调剂配方操作更方便、更快捷,另一方面又要适应各类饮片的安全储存,有利于“六防”措施的落实。因此,饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
  1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗,而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛装并加盖,如:龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等,以避免泛油、糖化导致变质。必要时,在高温潮湿季节可进入冷柜在2~10℃条件下保存。
  2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗,而应用适当的容器密封保存,如西洋参(薄片)、人参(薄片)、冬虫夏草(净制)、西红花等,是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
  3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗,而须用容器加盖保存。
  4.外用药不得与内服药同贮装斗,而应集中陈列,一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
  5.中药饮片装斗加药前,必须对药斗及容器进行清洁处理,特别是盛装蜜炙饮片的容器,必须对内部粘附的物质彻底清洗,擦试干燥后装药,以避免污染和虫害的滋生。
  含糖较高及蜜炙饮片若需装斗,应有与木质药斗相隔离的金属或塑料等盒盛装并加盖
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